王福生：干細胞治療新冠肺炎安全有效

 

 

　　9月24日，中國科學院院士王福生，在第十三屆中國生物產業大會上，公布了干細胞治療新冠肺炎患者的Ⅱ期臨床研究結果。他表示，干細胞對治療新冠肺炎安全有效，病人在住院早期及后期重癥和危重癥階段，均可接受這一療法。

 

國家衛健委發布《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》的答復函

 

 

關于政協十三屆全國委員會第二次會議

第3324號（醫療體育類367號）提案

答復的函

 

發布時間：2020-09-16

九三界：

你界別提出的《關于推動我國細胞產業高質量發展的提案》收悉，根據我委工作職能，現答復如下：

一、工作現狀和進展情況

為促進干細胞研究規范有序開展，推動干細胞基礎研究成果盡快向臨床應用轉化，經深入研究，我委和原國家食品藥品監管總局（以下簡稱“兩委局”）于2015年聯合制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》。2017 年，原國家食品藥品監管總局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》。兩委局按照產品管理思路，堅持醫療機構主責，通過備案管理，打通了干細胞基礎研究與臨床研究的通路。截至目前，共有104家醫療機構和51項干細胞臨床研究項目完成了備案。

為落實干細胞臨床研究工作要求，兩委局會同省級兩委局加強事中事后監管，每年針對重點地區和機構開展專項調研、技術核查、抽查等。總結干細胞臨床研究管理經驗，2019年，兩委局共同發布了《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》，進一步優化了干細胞臨床研究備案管理，完善監督檢查機制，推動各級責任落實。

二、關于所提建議的答復

（一）關于出臺細胞產業國家規劃。

出臺細胞產業國家發展規劃，對推動細胞產業發展具有重要意義。我委將按照職責，積極配合相關部門，根據細胞產業發展現狀、存在問題和需要，編制產業規劃，促進行業健康良性發展。

（二）關于設立臨床應用轉化通道和機制。

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》打通了干細胞基礎研究成果到臨床研究的通路。目前，《生物醫學新技術臨床應用管理條例》也正在制定過程中，我委起草的《體細胞臨床研究和轉化應用管理辦法》正在征求意見，將對包括干細胞技術在內的生物醫學新技術從臨床研究到臨床應用作出制度性安排。同時，國家藥監局積極支持各類細胞產品按藥品管理要求申報審批。

我委將根據干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產業發展。

三、下一步工作目標和規劃

下一步，我委將根據國務院統一部署，進一步修改完善《生物醫學新技術應用管理條例》和《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》等法規和規章，并做好相關管理能力儲備，促進細胞治療臨床研究和轉化應用，推動產業發展，造福人民群眾健康。

感謝你界別對衛生健康工作的大力支持。

 

                           國家衛生健康委

2019年8月27日

 

 

北京干細胞與再生醫學研究院在京成立

 

　　北京干細胞與再生醫學研究院（以下簡稱“干細胞研究院”）建設工作推進會于9月22日在京召開，標志著干細胞研究院建設工作全面啟動。

 

　　中科院副院長相里斌，北京市副市長隋振江，中科院副秘書長周琪，北京市科委主任許強出席會議，并共同為干細胞研究院揭牌。

 

 

　　干細胞研究院是由北京市和中科院合作共建的新型研發機構，依托中國科學院干細胞與再生醫學創新院建設，實行理事會領導下的院長負責制。

 

　　干細胞研究院理事長由周琪擔任。周琪表示，研究院將整合北京乃至全國優勢科研力量，面向干細胞與再生醫學領域的重大前沿科學問題和共性關鍵技術需求，通過前瞻性科研布局，創新體制機制，建設具有國際影響力的干細胞與再生醫學新型研發機構，以實現重大原始創新和技術突破，實現跨越式發展。

 

多地公布干細胞、免疫細胞相關政策

 

　　9月21日，國務院發布《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》。

 

 

細胞治療內容如下：

 

中國（北京）自由貿易試驗區總體方案：

 

創新發展全球領先的醫療健康產業。簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程。加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。

 

對臨床急需且我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究，區內醫療機構可根據自身技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。

 

探索開展去中心化臨床試驗（DCT）試點。支持設立醫療器械創新北京服務站和人類遺傳資源服務站，加快醫藥產業轉化速度。

 

中國（安徽）自由貿易試驗區總體方案：

 

建設科技創新策源地。健全支持基礎研究、原始創新的體制機制，推動建成合肥綜合性國家科學中心框架體系，爭創國家實驗室，探索國家實驗室建設運行模式。

 

支持做好合肥先進光源、大氣環境立體探測、強光磁等重大科技基礎設施預研究工作，組建環境科學研發平臺和未來技術綜合研究基地。

 

支持提升拓展全超導托卡馬克、同步輻射光源、穩態強磁場等大科學裝置功能，加快聚變堆主機關鍵系統綜合研究設施建設。支持建設能源研究院、人工智能研究院，籌劃組建大健康研究院。

 

支持建設微尺度物質科學國家研究中心、合肥先進計算中心和國家重點實驗室等，高質量建設一批省級實驗室、技術創新中心。

 

支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。推動國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向相關產業創業者開放。