中新網(wǎng)遼寧新聞9月3日電(楊茜茜)“從細(xì)胞采集的每一份記錄，到實驗室的溫濕度控制，甚至員工培訓(xùn)的簽到表，都要一一核對。”回憶起8月28日至29日的AABB(Association for the Advancement of Blood &Biotherapies，血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會)復(fù)審，沈陽細(xì)胞中心的創(chuàng)始人、中國醫(yī)科大學(xué)病理生理學(xué)教授于艷秋印象深刻。這一次，來自美國、加拿大、中國香港的三位專家，用兩天時間走遍中心4138平方米的研發(fā)空間，翻閱數(shù)百份文件，最終給出了“優(yōu)秀”通過的結(jié)論。
圖片來源于中國新聞網(wǎng)
AABB認(rèn)證對于行業(yè)外的人來說或許有些陌生，但在細(xì)胞治療領(lǐng)域，它堪稱“全球通行證”。這個1947年成立的國際組織，從最初的“美國血庫協(xié)會”發(fā)展到如今的“血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會”國際組織，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)每兩年更新一次，復(fù)審更是兩年一次“大考”，涵蓋細(xì)胞采集、制備、存儲、發(fā)放全流程——小到一份細(xì)胞的純度，大到實驗室的應(yīng)急處理方案，都有嚴(yán)苛要求。“就像給細(xì)胞產(chǎn)品上了‘國際保險’，不管是國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是國外的研發(fā)機(jī)構(gòu)，看到AABB認(rèn)證，就知道這份細(xì)胞是安全可靠的。”質(zhì)量經(jīng)理葛昱彤解釋道。
圖為復(fù)審總結(jié)會現(xiàn)場，評審官與工作人員合影留念。
復(fù)審現(xiàn)場，外國評審官對沈陽細(xì)胞中心給予了高度評價。來自美國的AABB主審官Roland Fahie表示：“我們依據(jù)AABB標(biāo)準(zhǔn)對沈陽細(xì)胞中心進(jìn)行審核，確保其符合國際細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該中心不僅達(dá)到了AABB標(biāo)準(zhǔn)，一些技術(shù)參數(shù)還超出了標(biāo)準(zhǔn)要求。”另一位來自加拿大的Anaya OKorie評審官強(qiáng)調(diào)：“與其他國際機(jī)構(gòu)相比，這個中心不僅僅依據(jù)AABB的標(biāo)準(zhǔn)，也同時參考了更高、更嚴(yán)格的ISCT(International Society for Cellular Therapy,國際細(xì)胞治療學(xué)會)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了他們的技術(shù)參數(shù)和質(zhì)控體系，在這次復(fù)核中我們看到了這個中心達(dá)到了甚至超出了質(zhì)量預(yù)期。這里的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊、團(tuán)隊合作以及部門協(xié)作不僅對中國，對國際AABB組織都有很大的支持作用，他們真的超出了我們的預(yù)期。”
圖為在實驗室里評審官與沈陽細(xì)胞工作人員交流并提出建議
圖為評審官在復(fù)審現(xiàn)場比對各項數(shù)據(jù)
2016年，于艷秋教授帶著20多年干細(xì)胞研究經(jīng)驗，在中國醫(yī)科大學(xué)和政府的支持下創(chuàng)辦了沈陽細(xì)胞中心。“當(dāng)時東北的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)幾乎空白，為了能快速趕上國內(nèi)外同業(yè)者，為了將來有機(jī)會與國際同業(yè)者同臺競技，我們在創(chuàng)辦之初，就按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委要求，同時確立了對標(biāo)AABB和ISCT國際行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)。”這位曾在德國科隆大學(xué)、日本東京大學(xué)學(xué)習(xí)過的專家，從實驗室設(shè)計、設(shè)備配置、細(xì)胞制備工藝、到質(zhì)控體系建立；從設(shè)施設(shè)備硬件、信息管理軟件系統(tǒng)、及專業(yè)人員規(guī)范的化培訓(xùn)體系，都是按最高標(biāo)準(zhǔn)搭建。
9年時間里，中心的“國際認(rèn)證路”走得扎實：2019年成為AABB會員，2021年首次拿下臍帶血造血干細(xì)胞與成體干細(xì)胞“雙細(xì)胞全流程認(rèn)證”，成為東北首家、全國第五家獲此殊榮的機(jī)構(gòu)；2023年第一次復(fù)審，面對200余項指標(biāo)、805份文件，交出“零缺陷項”答卷；如今第二次復(fù)審，又以“優(yōu)秀”通過，這標(biāo)志著東北的細(xì)胞行業(yè)，擁有了國際標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，為東北區(qū)域的醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)提供了開展細(xì)胞治療技術(shù)的技術(shù)服務(wù)平臺，未來讓東北疑難重癥患者在家門口就能獲得安全有效的細(xì)胞治療技術(shù)。
在沈陽細(xì)胞中心的東北區(qū)域細(xì)胞資源庫里，存儲著8種干細(xì)胞、9種免疫細(xì)胞、多種腫瘤細(xì)胞。2023年，中心獲得了國內(nèi)第一張AABB頒發(fā)的細(xì)胞原材料供應(yīng)方資質(zhì)認(rèn)證證書，中心具備了為國內(nèi)外細(xì)胞藥企、醫(yī)院、研發(fā)機(jī)構(gòu)提供種子細(xì)胞原料資格，這也意味著東北具備了細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上游企業(yè)。除了細(xì)胞存儲，中心的細(xì)胞制備與研發(fā)中心還在為醫(yī)院“定制”細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)的專用細(xì)胞。中心與東北區(qū)域多家醫(yī)院合作，在腫瘤、不孕癥、難愈合創(chuàng)面、整形等領(lǐng)域開展了細(xì)胞治療新技術(shù)研發(fā)，比如“APG聯(lián)合自體子宮內(nèi)膜細(xì)胞移植”技術(shù)為女性不孕癥患者帶來了“為人母”的希望。
如今，沈陽細(xì)胞中心的技術(shù)已經(jīng)輻射到東北三省一區(qū)的40多家醫(yī)院。還與10多家醫(yī)院簽約共建了“細(xì)胞制備中心”，讓符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞能更快送到患者身邊。
對普通百姓來說，這份持續(xù)更新的AABB認(rèn)證，或許意味著未來在東北遇到疑、難、重癥疾病時，又多了一項細(xì)胞治療方案，一份“國際標(biāo)準(zhǔn)”細(xì)胞的安全保障——這，正是沈陽細(xì)胞中心以“做值得您信賴的細(xì)胞制備者”最想帶給大家的“健康禮物”。(完)
責(zé)任編輯：李伶俐
