
沈陽細胞中心與國際神經學會中國委員會共同撰寫的“Standardsof clinical‐grade mesenchymal stromal cell preparation and qualitycontrol (2020 China Version)”(臨床級別的間充質細胞制備和質控標準(2020中國版本))正式在國際期刊《JournalofNeurorestoratology 》(《神經修復學雜志》)特刊發表。沈陽細胞中心于艷秋教授,技術研發副總經理榮耀星參與了本標準的起草、修稿、校正等工作,特別是在間充質細胞制備的關鍵技術參數和重要質控節點等內容上,依據國內外行業規范和中國臨床實際情況,貢獻了中國方案。

近年來,間充質細胞的臨床研究應用領域變得越來越廣泛,但還沒有形成針對間充質細胞相關質量控制和制備技術的標準化指導文件,在國際神經學會中國委員會組織下,為了規范間充質細胞在臨床神經修復領域的研究和轉化應用,來自北京解放軍總院,四川大學及沈陽細胞中心等生物技術企業的專業技術專家和學者,歷經2年時間的研討,共同完成了“臨床級別的間充質細胞制備和質控標準”制定。本標準遵照國家標準GB/T1.1-2009《標準化工作導則》的要求進行編纂,涵蓋了臍帶、胎盤、骨髓和脂肪組織等多種來源的間充質細胞包括間充質干細胞的制備和質控內容,涵蓋了包括捐贈者評估、樣本采集、細胞制備、樣本檢測、包裝、標簽、運輸、存儲等細胞制備存儲相關工作的全流程質量管理準則。
沈陽細胞中心技術研發團隊,結合自身在細胞存儲制備的從業經驗,同時依托沈陽匯智細胞產業技術創新研究院,集合海內外行業專家智慧,加速科研成果轉化,同20多家醫療機構合作,促進細胞產業上、中、下游協同發展,積極參與國內臨床各學科在細胞治療新技術上的臨床試驗研究和應用轉化,廣泛與國內各高校和科研院所展開研發合作,努力以先進的技術、規范的標準,為臨床開展細胞治療新技術提供專業化技術服務。
發布該標準的《神經修復學雜志》由清華大學出版社出版,具有國際權威性和學術開放性。注重實驗真實性和臨床可行性,在神經修復機制領域進行了眾多探索,并同國內外專家密切聯系,專注于神經修復相關疾病的治療方法研究,包括細胞療法、組織工程或生物工程療法、藥物治療、神經修復手術、康復訓練等組合策略。此次沈陽細胞中心參與制定的標準在該雜志上的發表,代表著該標準的學術性專業性得到了學界認可。

沈陽細胞中心一直以行業最高標準要求自身,2020年沈陽細胞中心臍帶血造血干細胞和間充質干細胞的制備與存儲技術通過AABB國際組織“自我評估”環節審核,躋身為AABB會員單位。公司流式細胞分析CD+34干細胞計數、全血細胞計數、全血血型等多項檢測技術通過國家衛健委臨床檢驗中心室間質評。未來沈陽細胞中心會繼續以同國際接軌的行業標準要求自身,同國內外從業者一起推動行業整體從業水平的不斷提高。